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越南颁布药品经营管理新规定

时间:2016-10-11 12:33来源:未知 点击:

越南《越南新闻》9月14日消息,越南政府7月1日颁布第102/2016/ND-CP号政府令(简称102号令),出台药品经营管理新规定,自颁布之日起生效,原2006年第79/2006/ND-CP号政府令第20条至26条作废。

102号令规定了从事药品经营实体应满足经营该药品业务的所有规定并取得合法的药品经营证明。该实体应在登记注册场所开展营业范围内的经营活动,药品经营实体所有者或管理者应持有相关药类的药品从业证明。

对于不同经营类型,102号令规定了不同的经营要求:

制药商:必须配备与其生产规模相适应的充足人员、厂房、设备、辅助系统,设有质量检验区域和仓库,要建立质量控制系统和文档管理系统。

药品批发商:必须配备满足以下条件的人员和设施,包括(1)与使用和仓储规模相匹配的仓库和辅助设备;(2)与使用和仓储规模相匹配的仓储设备、运输设备以及低温仓储的配电装置;(3)药品运输车辆必须满足保存和安全要求;(4)应建立质量控制系统和文档管理系统。

药品零售商:除中药零售商外,其他药品零售商均应满足以下条件:(1)应有固定安全的经营场所,避免日光直接照射药品;(2)场地应与经营药品规模相适应,设置药品展示区域、购药方咨询药物信息区域以及用于其他活动的单独区域;(3)药品应按照有关药品存放安全要求存放在货架上。

药品进出口商:应配备满足以下条件的人员和设施:(1)与使用和仓储规模相匹配的仓库和辅助设备;(2)药品运输车辆必须满足保存和安全要求;(3)应建立质量控制系统和文档管理系统。此外,企业必须获得合格药品批发证明。

药品保管服务提供商:适用上述药品进出口商要求,同时还应确保保管药品的质量、数量和价值不减损。

药品检测服务提供商:应配备满足以下条件的人员和设施:(1)药品检测实验室的设计及规模必须达标,配有符合其测试手段目的、抽样、分析、校准及数据处理要求的设备;(3)拥有足够的试验用途合格化学和技术文件;建立质量控制系统、文档管理系统,梳理试验活动的说明和流程。

临床试药服务提供商:应配备满足以下条件的人员和设施:(1)场所、试药实验室及区域必须与临床试药内容相匹配;(2)建立符合临床试药要求的质量控制系统和文档管理系统。

102号令对中医药管理进行规定,中医药进出口商、批发商、零售商及药品保管商必须取得经营包括中药在内的药品业务合格证明。中医药经营实体的所有人或管理者必须持有药品从业证明。此外,企业必须配备与中医药经营业务相匹配的人员、设施和设备。

药品经营实体还须符合国际卫生组织(WHO)的良好工作规范要求,分别是:

制药商:良好制药规范(GMP);

药品批发商:良好分销规范(GDP);

药品批发商:良好药房工作规范(GPP);

药品保管服务提供商:良好仓储规范(GSP);

药品检测服务提供商:良好实验室规范(GLP);

临床试药服务提供商:良好临床工作规范(GCP);

中医药管理保管商及进口商:适用良好仓储规范(GSP);

中医药批发商:适用良好分销规范(GDP)。

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